今天是 2025年07月02日 星期三
管理大師朱蘭說，21世紀(jì)是質(zhì)量的世紀(jì)。
“質(zhì)量教父”克勞士比說，我們所處的是一個世界性的經(jīng)濟，未來的質(zhì)量，將不只是最好能有，而是質(zhì)量將是進入市場的基本條件。
質(zhì)量——體現(xiàn)成功意義的特殊符號。
質(zhì)量已經(jīng)關(guān)系到我們生活中的每一個方面。
為滿足讀者需求，現(xiàn)介紹幾種關(guān)于質(zhì)量方面的知識。
GMP 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范
GMP 是國際上對《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的通稱。1999 年 6 月 18 日，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，并從 1999 年 8 月 1 日起開始正式實施。這個規(guī)范是藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則，適用于藥品制劑生產(chǎn)的全過程和原料生產(chǎn)中影響成品質(zhì)量的關(guān)鍵工序。
2001 年 2 月 28 日修訂發(fā)布的《中華人民共和國藥品管理法》規(guī)定，藥品生產(chǎn)必須按照 GMP 組織生產(chǎn)，并對監(jiān)督實施辦法和實施步驟提出具體規(guī)定和要求。監(jiān)督實施 GMP 可以從整體上提高我國制藥工業(yè)的水平，保證人民群眾的用藥安全，縮小與國外發(fā)達國家制藥工業(yè)的差距，同時也將使不符合 GMP 要求的企業(yè)停產(chǎn)、關(guān)閉，有效防止藥品生產(chǎn)領(lǐng)域的低水平重復(fù)建設(shè)。
ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)
ISO9000系列標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)生：
ISO9000系列標(biāo)準(zhǔn)，由二大部分組成，一是質(zhì)量保證方面；二是質(zhì)量管理方面。
就質(zhì)量保證方面的標(biāo)準(zhǔn)來講，最早是從美國軍用標(biāo)準(zhǔn)開始發(fā)展起來，各國相繼發(fā)布了質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn)，就是在軍用采購標(biāo)準(zhǔn)的影響下發(fā)展起來，后被核電站與壓力容器等部門所采用，最后又推廣到普遍的民用工業(yè)，各國制訂出相應(yīng)的質(zhì)量保證國家標(biāo)準(zhǔn)。
隨著質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn)的頒布，對企業(yè)的質(zhì)量管理提出了更高的要求，如何進行有效管理？各國在總結(jié)成功的質(zhì)量管理基礎(chǔ)上，又制訂出相應(yīng)的質(zhì)量管理國家標(biāo)準(zhǔn)。
自從1959年美國軍方首次提出：MIL-Q-9858A-1963《質(zhì)量大綱要求》和MIL-I-45208A-1963《檢驗系統(tǒng)要求》二項標(biāo)準(zhǔn)以來，在這幾十年中，各國相繼發(fā)布，保持著各國的質(zhì)量保證和質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)，到1987年，國際標(biāo)準(zhǔn)化組織（ISO），為適應(yīng)國際貿(mào)易和質(zhì)量管理的發(fā)展需要，在總結(jié)世界各個國家，特別是發(fā)達國家質(zhì)量管理體系經(jīng)驗的基礎(chǔ)上，統(tǒng)一準(zhǔn)則，統(tǒng)一概念，統(tǒng)一評價方法，分別于1986年發(fā)布了ISO8402《質(zhì)量—術(shù)語》；1987年發(fā)布了ISO9000《質(zhì)量管理和質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn)—選擇和使用指南》、ISO9001《質(zhì)量體系—設(shè)計開發(fā)、生產(chǎn)、安裝和服務(wù)的質(zhì)量保證模式》、ISO9002《質(zhì)量體系—生產(chǎn)和安裝的質(zhì)量保證模式》、ISO9003《質(zhì)量體系—最終檢驗和試驗的質(zhì)量保證模式》和ISO9004《質(zhì)量管理和質(zhì)量體系要素—指南》共6項國際標(biāo)準(zhǔn)，通常稱1987版為ISO9000系列國際標(biāo)準(zhǔn)。
ISO9000系列標(biāo)準(zhǔn)的發(fā)展
1. ISO9000系列標(biāo)準(zhǔn)一經(jīng)問世，由于系列標(biāo)準(zhǔn)具有較強的實踐性和指導(dǎo)性，立即得到世界各國包括我國在內(nèi)的普遍歡迎，強烈反映，廣泛采用，影響深遠。由此幾年來，標(biāo)準(zhǔn)的數(shù)量得到迅速發(fā)展，使用1987版的6項系列標(biāo)準(zhǔn)發(fā)展到1994版的16項標(biāo)準(zhǔn)，到1999年底又陸續(xù)發(fā)布了共22項標(biāo)準(zhǔn)和2項技術(shù)報告，并從1994版開始提出了ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)的概念。
2.標(biāo)準(zhǔn)雖然得到了迅速發(fā)展，但使用標(biāo)準(zhǔn)的各個國家和地區(qū)以及使用標(biāo)準(zhǔn)的人們發(fā)現(xiàn)標(biāo)準(zhǔn)還確實存在著一些有待改進的問題。到1990年負(fù)責(zé)制訂系列標(biāo)準(zhǔn)的ISO/TC176技術(shù)委員會決定對標(biāo)準(zhǔn)按二個階段進行修訂。第一次修訂（即1994版）為有限修改，保留1987版標(biāo)準(zhǔn)基本結(jié)構(gòu)，只對標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容作技術(shù)性局部修改。第二次修訂（即2000版）為戰(zhàn)略性換版，在充分總結(jié)了前兩版本的長處和不足之處的基礎(chǔ)上，對標(biāo)準(zhǔn)結(jié)構(gòu)，技術(shù)內(nèi)容二個方面作“徹底性”的修改。于是在2000年12月15日ISO正式發(fā)布了2000版ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)。
企業(yè)為什么要應(yīng)用ISO9001:2000標(biāo)準(zhǔn)
一個企業(yè)所以要應(yīng)用ISO9001:2000標(biāo)準(zhǔn)，主要有以下理由：
1. 國際經(jīng)濟貿(mào)易的需要。
一個企業(yè)經(jīng)濟活動包括產(chǎn)品進入國際市場或與國外企業(yè)合作，怎樣證明企業(yè)的產(chǎn)品具有質(zhì)量信譽，能滿足顧客要求，同時，又能怎樣證明企業(yè)的質(zhì)量管理水平，能滿足國際互認(rèn)的國際標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范的要求。
通過國際標(biāo)準(zhǔn)的貫徹實施，并獲得體系認(rèn)證證書，這就為企業(yè)走向國際市場，增加了競爭能力。
2. 國內(nèi)市場經(jīng)濟發(fā)展的需要，或為滿足法律、法規(guī)規(guī)定要求的需要。
3. 加強和提高企業(yè)管理水平，增強企業(yè)內(nèi)功和企業(yè)信譽，為企業(yè)發(fā)展的需要。
4. 為提高企業(yè)產(chǎn)品的安全性、可靠性、經(jīng)濟性和責(zé)任性的需要。
對服務(wù)產(chǎn)品來說，使服務(wù)實現(xiàn)規(guī)范化，從而能持續(xù)滿足顧客要求，滿足法律、法規(guī)要求。ISO9001 質(zhì)量管理體系（ QMS ）
ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)是國際標(biāo)準(zhǔn)化組織頒布的在全世界范圍內(nèi)用的關(guān)于質(zhì)量管理和質(zhì)量保證方面的系列標(biāo)準(zhǔn)，目前已被80多個國家等同或等效采用，該系列標(biāo)準(zhǔn)在全球具有廣泛深刻的影響，有人稱之為ISO9000現(xiàn)象。
ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)主要是為了促進國際貿(mào)易而發(fā)布的，是買賣雙方對質(zhì)量的一種認(rèn)可，是貿(mào)易活動中建立相互信任關(guān)系的基石?，F(xiàn)在許多國家把ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)化為自己國家的標(biāo)準(zhǔn)，鼓勵、支持企業(yè)按照這個標(biāo)準(zhǔn)來組織生產(chǎn)，進行銷售。而作為買賣雙方，特別是作為產(chǎn)品的需方，希望產(chǎn)品的質(zhì)量當(dāng)時是好的，在整個使用過程中，它的故障率也能降低到最低程度。即使有了缺陷，也能給用戶提供及時的服務(wù)。由于ISO9000體系是一個市場機制，很多國家為了保護自己的消費市場，鼓勵消費者優(yōu)先采購獲ISO9000認(rèn)證的企業(yè)產(chǎn)品?？梢哉f，通過ISO9000認(rèn)證已經(jīng)成為企業(yè)證明自己產(chǎn)品質(zhì)量、工作質(zhì)量的一種護照。
食品QS認(rèn)證咨詢
根據(jù)國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫總局《關(guān)于進一步加強食品質(zhì)量安全監(jiān)督管理工作的通知》
來源：廣州市質(zhì)量協(xié)會